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ISO13485医疗器械质量管理体系
作者:管理员    发布于:2017-02-08 22:36:28    文字:【】【】【
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 
申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准; 
申请方声明执行的标准; 
医疗器械产品注册证 (复印件); 
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明; 
近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485 
主要外购、外协件清单; 
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
 
 
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脚注信息
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